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日本語 -- Japanese

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日本語 -- Japanese | Aug 15, 2007

Glossary -- English | Aug 15, 2007

促進老化 - 医薬系製品について、実年月の経過を待つことなく、人工的に経時劣化を観察すること。熱や圧力を使うことにより、その製品が実際より早く耐用年数に達します。その過程はその物質が受ける老化作用の条件によって異なります。元来が正確でないことから、信頼性の高いものでなく、単に実際の耐用検査が完了するまでの暫定的な推測に過ぎません。

偽造防止 - 製品模造の機会を低減するために、製品の正当性を保証する方法。薬剤には、盗難、質の悪い模造、再販の可能性があり、または単純に偽薬と置き換えられることがあります。それによってブランド保護上、または使用者の健康や安全性の面で、問題が生じることがあります。模造防止のための製品追跡方法には、不正防止シール、固有のカートン番号付番、バーコード印刷、RFID などがあります。

CFR 21 part 11 - 製品に電子記録および署名を要求する 2000 年 3 月に発効された FDA(米国食品医薬品局)の連邦規則集(CFR)。最新の技術を維持することの重要性が強調されています。システムの検証、監査追跡、タイムスタンプ、全般的なセキュリティとアーカイブの構築が求められています。技術の進展に伴って、現行の要件が継続的に改定されます。

チャイルド レジスタント - 医薬品や子どもを傷つけるおそれのある製品に多くみられる、子どもが製品を開封することを防止するための封印方法。子どもの年齢では開けるのに器用さが必要な包装方法や、パッケージの説明を読んで一連の手順に従わないと開かないような包装になっています。

臨床試験 - 医薬品の作用を判定するために、患者をグループとして集めて実施する試験のこと。人間に対して実施する医学的調査は医薬品がその使用者に引き起こす反応の最大の手がかりであり、その情報として質の高い結果は、スタッフと患者がプロトコルを遵守して密に連絡を取り合うことで得られます。さらに、医療実務についての倫理的法的規則が適用されます。リスクもありますが、大きな医学的利点もあります。

コールド チェーン - 温度管理された供給チャネル。その状態が途切れることのないよう設定された、所定の温度帯を維持した保管から配送までの業務活動です。維持温度は製品に応じて異なりますが、ワクチンなど多くの製品は低温に保たないと効果を発揮しません。温度帯として多いのは 2~8 ℃です。

コンビネーション製品 - 医薬品/医療機器、薬剤/生物学的製剤, または医薬品/医療機器/生物学的製剤などの、複数の要素が 1 つの実体をなす製品で、包装は別々であるけれども 1 つの単位としてともに購入される製品。または一緒に使う目的で別々に購入される製品。その例に吸入器があります。この器具で使うことが意図された薬剤があり、その器具と薬剤は別売りになっていますが、使う際に組み合わせることになっています。

医薬品適正製造基準(cGMP) - 最低限遵守すべき要件として、FDA によって発効された規制。ほとんどの国に自国の規制があり、医薬品のデザイン、製造、梱包、表示、保管、設置、修理に関する品質管理のためのシステムが要求されます。サンプルだけでなくシステム全体として基準に達していることが期待されています。また文書化によって促進されます。

栄養補助食品 - ビタミンやミネラル、ハーブ、アミノ酸のこと。食事の補完や消化が目的の食事関連物質で、丸剤、カプセル、錠剤、粉剤、液剤の剤形があります。栄養補助食品と表示されており、実際の食物や単体の栄養素とは表示されません。

FDAのリコール - FDA によって市販の食品や医薬品が承認されなくなった場合に必要となる措置。その対象が安全性および有効性のガイドラインに適合しない場合、多くはその企業自体が製品を回収しますが、重大な状況の場合は、FDA が公式に情報を開示する必要が生じます。クラス I リコール - 怪我や死亡の原因を生じる合理的確実性が見込まれ場合。クラス II - 曝露によって一時的に傷害が引き起こされる場合。クラス III - 人体に有害な反応を生じる可能性は低いが、表示や製造についての規制を遵守していなかった場合。

吸入器 - 肺を通して薬剤を身体に取り込むために使われる医療器具。一緒に使うことが意図された薬剤と器具を組み合わせるコンビネーション製品です。

凍結乾燥製剤 - 冷凍して乾燥させた薬剤。ワクチンは液状から固体である粉状に変換されたものです。この加工によって、ワクチンの耐用年数が長くなり、安定性が高まります。揮発性の製品は、液相化なしに直接固体に変換することができ、製造を簡略にします。

医療機器包装 - 出荷、展示および購入のための医療機器の包装、梱包および準備。薬剤が包装に関する安全上の特定要件を必要するように、医療機器にも滅菌やデリケートな保護、特定の温度、その他の必要事項を守ることが要求されます。届け出と手続きについての要件があるため、それらをともに守ることが必要とされる難しい業務です。

栄養補給食品 - 人間の健康上、医療効果のあることが主張されている食品。機能性食品ともいわれます。例として、フラボノイド、γ-リノレン酸や、β-カロテン、アントシアニンなどの抗酸化物質があります。

OTC 薬 - 非処方せん薬 処方せんなしに薬局で買える医薬品または健康関連商品。

包装デザイン - 包装、または配布、保管、販売、使用のために製品を保護する技法と技術のこと。より具体的には、製品包装構造の設計およびレイアウト、また製品の使用法と必要性を統合した表示です。

包装検査 - 包装された製品が市場に出荷された場合に、温度、湿度、ショック、振動、圧迫、揺れ、衝撃などの環境面で危険要因に耐えるかどうかを確認する検査。

包装オートメーション - 機械、包装管理に支えられる製造、および情報テクノロジーの分野。物理的な機械と設計上のコンセプト両方に関連します。

非経口剤 - 静脈投与や筋内注射のように、消化器系以外の経路から体内に取り込まれる薬剤。完全非経口栄養法(TPN) - 静脈に静置した針またはカテーテルから投与される点滴剤 TPN は、食事が取れない、または食事から栄養分を摂取してはいけない患者に使用します。

患者の薬剤服用遵守 - 患者が治療プログラムに同意してから、医薬品の表示、医師、その他の医療従事者の助言に従ってその中の一部を実行すること。

オーダーメイド医薬品 - 個人特有の DNA を元に、適合する薬剤を正しい量で処方することが可能な、個人に特化された薬剤。ヒトゲノム計画から生みだされる可能性により、医薬品の包装業界も大変革を迎えると思われます。

工程分析技術(PAT: Process analytical technology - FDA の規制に CFR 21 part 11 が加わって以来の、製薬業での検証に関するアプローチ方法。

RFID - 高周波識別(RFID)は、RFID タグまたはトランスポンダという機器を使ったデータの保存や遠隔でのデータ取得に利用される自動識別方法です。現在のところ RFID の使用を促進しているのは、大企業でのサプライ チェーン運営です。RFID は在庫の追跡や管理を迅速かつ正確にするので、その企業の経費を抑えます。

危機管理 - 危機管理とは、経営リソースを用いて、リスク認識、リスク評価、リスクを管理するストラテジーの開発、およびリスクの緩和を統合した人間の活動です。包装の分野でもリスクの評価とリスク回避のはたらきかけが必要です。特定されるすべての機能について、考えられるリスク シナリオをすべて認識します。個々のシナリオに対して、起こりうる影響を組み合わせます。例えば、1 本のバイアルのストッパーが正しく装着されていない場合(考えられるリスク)、考えられる影響としては、製品がこぼれる、その内容量の低下/投与量不足、製品が不正な取り扱いを受けたように見えること、などがあります。

高齢者にやさしい - 高齢者の使用を考慮して設計された包装。細かい手仕事ができなくなった人のためのイージー オープンや、視力が弱くなった人向けの大きめの活字を使用することなどがあります。

滅菌 - 物質の面、装置、食物、医薬品または生物培地から感染の可能性のあるもの(真菌類、細菌、ウイルス、プリオンなど)を効果的に殺すまたは除去するプロセス。熱や化学品、放射線照射、または浸潤などの応用によって滅菌が可能です。医療機器や薬剤の包装も滅菌状態を維持するよう行うことが必要です。

不正開封 - 守られるべき品に対して承認されない方法でアクセスがあったことを簡単に検知できるようにした装置またはプロセス。シールやマーク、その他の技術の形をとることが多いようです。不正開封デザインは、製品がメーカーから出荷されて以降、脅威にさらされていないことを知ることが重要な、製品の包装と表示の分野で目にすることが最も多いようです。

追跡記録 - 目的地まで、異なる取り扱い者間を受け渡されていく荷物の過去と現在の所在を記録するプロセス。典型的な使い道に、意図された進路から製が外れる場合(並行輸入など)、または模造品が入ってくる場合に、製品の所在を確認することがあります。

使用単位包装 - たいていの場合ブリスター包装として、一度に 1 回分の用量を服用できるよう設計されている包装方法。残りの薬剤の汚染を防止し、服用済みと残りの数を簡単に追跡できます。これによって患者の服薬遵守が容易になります。

検証 - 物質の認定および管理、包装された薬剤が承認要件に適合するかどうかに影響するばらつきの処理などが関与する、全体的なプロセス。使用中の薬剤は、本人が使用することを仮定されたものであり、不正な開封のないことを確認することが必要です。

創傷治療 - 医療専門家が指示した包帯、抗生物質、薬剤の力を正しく利用して傷を治すプロセス。

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